Mã thủ tục:
1.003006.000.00.00.H42
Số quyết định:
377/QĐ-UBND
Tên thủ tục:
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Cấp thực hiện:
Cấp Tỉnh
Loại thủ tục:
TTHC được luật giao quy định chi tiết
Field:
Thiết bị y tế
Trình tự thực hiện:
Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất thiết bị y tế, cơ sở sản xuất thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh. Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.
Cách thức thực hiện:
| Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
|---|---|---|---|
| Trực tuyến | 3 Ngày làm việc | Phí : 3.000.000 Đồng Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 43-btc.signed.pdf |
Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ |
Thành phần hồ sơ:
Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT; | Mẫu số 1 Văn bản công bố.docx |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. | Bản chính: 1 Bản sao: 1 |
|
| Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
Đối tượng thực hiện:
Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện:
Sở Y tế - tỉnh Ninh Bình
Cơ quan có thẩm quyền:
Sở Y tế - tỉnh Ninh Bình
Địa chỉ tiếp nhận HS:
Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền:
Không có thông tin
Cơ quan phối hợp:
Không có thông tin
Kết quả thực hiện:
công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố
Căn cứ pháp lý:
| Số ký hiệu | Trích yếu | Ngày ban hành | Cơ quan ban hành |
|---|---|---|---|
| 278/2016/TT-BTC | Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế. | 14-11-2016 | Cục Quản lý, giám sát chính sách thuế, phí và lệ phí - Bộ tài chính |
| 98/2021/NĐ-CP | Nghị định về trang thiết bị y tế số 98/2021/NĐ-CP (link trên thư viện pl vì trên cơ sở dữ liệu về văn bản QPPL ko có) | 08-11-2021 | Chính phủ |
| 19/2021/TT-BYT | Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (link lấy từ thuvienphapluat.vn vì cơ sở dữ liệu về văn bản qppl ko có) | 16-11-2021 | Bộ Y tế |
| 07/2023/NĐ-CP | Nghị định | 03-03-2023 | Chính phủ |
| 10/2023/TT-BYT | Thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 19/2021/TT-BYT | 11-05-2023 | Bộ trưởng Bộ Y tế |
| 59/2023/TT-BTC | Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế | 30-08-2023 | Bộ trưởng Bộ tài chính |
| 96/2023/NĐ-CP | Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. | 30-12-2023 |
Yêu cầu, điều kiện thực hiện:
Điều 8 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
Mô tả:
Không có thông tin