Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Procedure Code:

3.000449.H42

Decision Number:

754/QĐ-UBND

Procedure Name:

Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Implementation Level:

Cấp Tỉnh

Procedure Type:

Loại khác

Field:

Thiết bị y tế

Implementation Sequence:

Bước 1:  Trước khi thực hiện nhập khẩu, xuất khẩu nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu có trách nhiệm đăng tải hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://imda.moh.gov.vn/).
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất.

Implementation Method:

Hình thức nộp	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí	Mô tả
Trực tuyến	1 Ngày		Ngay sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ

Document Components:

Bao gồm

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất theo mẫu số 05 tại Phần 06 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP	Mu5.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 0
Giấy chứng nhận quản lý chất lượng		Bản chính: 1 Bản sao: 0
Tài liệu kỹ thuật quy định tại Mẫu số 06 quy định tại tại Phần 06 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP	Mu6.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 0

Target Subjects:

Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã

Executing Agency:

Sở Y tế - tỉnh Ninh Bình

Competent Authority:

Không có thông tin

Application Reception Address:

No information available

Authorized Agency:

Không có thông tin

Coordinating Agency:

Không có thông tin

Implementation Results:

công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Legal Basis:

Số ký hiệu	Trích yếu	Ngày ban hành	Cơ quan ban hành
98/2021/NĐ-CP	Nghị định 98/2021/NĐ-CP	08-11-2021
19/2021/TT-BYT	Thông tư 19/2021/TT-BYT	16-11-2021
148/2025/NĐ-CP	NGHỊ ĐỊNH QUY ĐỊNH VỀ PHÂN QUYỀN, PHÂN CẤP TRONG LĨNH VỰC Y TẾ	12-06-2025	Chính phủ

Requirements and Conditions:

Điều 59 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
1. Nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất phải công bố nồng độ, hàm lượng trước khi thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu tại Việt Nam.
2. Việc thông quan phải căn cứ theo số công bố và không cần giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.

Description:

Không có thông tin