Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại A, B

Procedure Code:

3.000448.H42

Decision Number:

377/QĐ-UBND

Procedure Name:

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại A, B

Implementation Level:

Cấp Tỉnh

Procedure Type:

Loại khác

Field:

Thiết bị y tế

Implementation Sequence:

Bước 1: Tổ chức/cá nhân nộp hồ sơ trực tuyến cho Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế;
Bước 2: Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.
Bước 3: Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.
Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân.

Implementation Method:

Hình thức nộp	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí	Mô tả
Trực tuyến	3 Ngày làm việc	Phí : 1.000.000 Đồng	03 ngày làm việc kể từ thời điểm nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Document Components:

Bao gồm

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do	ncapcfs.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 0
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 1348		Bản chính: 1 Bản sao: 0

Target Subjects:

Cán bộ, công chức, viên chức, Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã

Executing Agency:

Sở Y tế - tỉnh Ninh Bình

Competent Authority:

Không có thông tin

Application Reception Address:

No information available

Authorized Agency:

Không có thông tin

Coordinating Agency:

Không có thông tin

Implementation Results:

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế

Legal Basis:

Số ký hiệu	Trích yếu	Ngày ban hành	Cơ quan ban hành
69/2018/NĐ-CP	Nghị định 69/2018/NĐ-CP	15-05-2018	Chính phủ
05/2017/QH14	Quản lý ngoại thương	12-06-2017	Quốc Hội
98/2021/NĐ-CP	Nghị định 98/2021/NĐ-CP	08-11-2021
07/2023/NĐ-CP	Nghị định	03-03-2023	Chính phủ
59/2023/TT-BTC	Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế	30-08-2023	Bộ trưởng Bộ tài chính
96/2023/NĐ-CP	Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.	30-12-2023
148/2025/NĐ-CP	NGHỊ ĐỊNH QUY ĐỊNH VỀ PHÂN QUYỀN, PHÂN CẤP TRONG LĨNH VỰC Y TẾ	12-06-2025	Chính phủ

Requirements and Conditions:

Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ
a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 03 tại Phần 6 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP.
b) Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:
- Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.
- Được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và bảo đảm luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện.

Description:

Không có thông tin